随着行业的发展，我国医疗器械市场规模仍保持快速增长。艾媒咨询研究报告显示，我国医疗器械市场规模预计在2022年达到亿元人民币，2025年将达亿元。

近年来，mRNA新冠疫苗开发火速升温，资本不断向这一领域聚集，相关领域上市公司和初创药企发展迅猛，从而也加速了mRNA行业的发展。中信证券研究报告显示，2022年，mRNA疫苗市场规模将有望达到460亿美元，非新冠疫苗 mRNA 市场规模有望在 2025 年达到 281 亿美元。

在中国PCR诊断领域，诊断仪器仍由国际品牌把持。湘财证券研报显示，自《新型冠状病毒肺炎防控方案》发布以来至2020年2月29日期间，各医院、疾控中心采购的111台PCR 检测设备中，进口品牌采购台数占比超过95%。有券商人士对记者表示，国内在核酸检测试剂上，竞争已经十分激烈，企业也具备了产品快速开发和量产的能力，特别是新冠的核酸检测，已经全面实现了国产化。

与此同时，随着我国创新药行业的发展，国内创新药企开始在走向海外，在多个国家和地区开展临床试验和新药申报。相应地，也需要CRO企业具备这方面的服务能力。由此，国内CRO企业在开展国内业务的同时，这些企业也逐渐参与到全球的CRO角逐中。

经过多年的发展，未来我国医疗器械行业也将追随全球发展趋势，行业集中度有望得到进一步提升。IVD、高值耗材、机器人等细分领域具备大量国产替代机会。

上个世纪70年代末，IVD行业在我国逐渐兴起。经过数十年发展，我国的IVD行业取得了较大进步，目前在我国医疗器械行业中占比为11.39%，低于医疗设备和高值医用耗材。

中国的CGT产业，是可以比肩全球发达国家水平的，甚至有机会实现非对称赶超，在技术的原创性和迭代升级水平，以及进入临床试验的数量方面，中国在全球都很有竞争力，同时中国还有巨大的临床需求和市场潜力。

但由于起步较晚，目前我国的IVD生产企业虽然数量众多，但行业集中度仍然偏低。根据国家药品监督管理统计年度报告显示，截至2020年底我国从事IVD生产的企业共1392家，市场规模最大的迈瑞医疗其国内市场份额也仅有3.5%左右，本土企业在规模、技术、产品质量方面都与国际知名企业存在较大差距。未来，国产化空间巨大。

近年来，随着我国创新药行业的快速发展，被称为“卖水人”的CRO行业市场规模也迅速增长，同时，我国相应的利好政策不断出台，因此，尽管CRO行业在国内起步较晚，但行业增速已明显高于全球市场，进入爆发期。

CRO是服务于创新药企的行业，近年来随着行业整体投融资降温，CRO也面临巨大的挑战，其早期发现、工艺技术开发等各个环节的创新能力同样需要与时俱进，这也需要CRO企业在研发上持续不断地支出。未来我国CRO行业壁垒将进一步提高，差异化竞争进一步加剧，行业集中度也将随之提升。

在国内，艾博生物的新冠mRNA疫苗已经进入临床III期阶段，在国内是进展最快的自研疫苗。复兴医药与 BioNTech进行战略合作，BioNTech的新冠疫苗已获得FDA完全批准，并被引入香港和澳门使用。此外，国内还有多款新冠mRNA自研疫苗处于临床试验阶段。

同时，为了进一步促进行业发展，国家和地方在政策上也不断加大力度，支持医疗器械行业技术创新。2021年底，工信部、卫健委等国家十部门联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》，提出到2025年，医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升，并围绕诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备等多个重点发展领域，提出了“十四五”期间重点任务。

近年来，随着人们对健康愈加关注和多元化支付体系的完善，肿瘤和罕见病治疗得到了快速发展。其中，CGT（细胞与基因治疗）行业在科技和资本的多重作用下，发展速度尤为惊人。

虽然我国的CGT行业发展势头向好，但由于创新药体系整体起步较晚，因此行业发展仍然面临着一系列的挑战。在一些核心关键环节的技术以及人才积累、监管政策等配套方面，我国仍然存在较大的空白和短板。

医疗器械作为医药健康行业中最大的细分领域，不仅市场规模巨大，而且技术迭代也十分活跃。在行业中，医疗器械又可进一步细分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备和体外诊断（IVD）等四个大类。

POCT虽然是后起之秀，但已迅速成长为全球IVD行业中规模最大的细分领域，占比达到29%。近几年，由于疫情的影响，快速检测站上风口。国内上市公司九安医疗新冠抗原快速检测POCT专业版试剂盒产品，获得美国FDAEUA授权，并拿到国外大单，更让POCT这一细分领域备受资本市场关注。

文章来源：《心电图杂志(电子版)》 网址: http://www.xdtzzzz.cn/zonghexinwen/2022/1021/1310.html