我国IVD行业的企业，目前主要分布在生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT（即时诊断）的流通领域，已经成长出很多初具规模的上市公司，如迈瑞医疗、安图生物、新产业等，在国内已拥一定市场地位。

在新冠肺炎疫情筛查使用的核酸检测，以及生物芯片都属于分子诊断。核酸检测可进一步细分为聚合酶链式反应（PCR）以及基因测序技术。其中PCR是目前应用最成熟、市场份额最大的技术平台，可占到国内分子诊断规模中的40%。在疫情暴发初期，PCR诊断技术就凭借其高敏感度和准确性，奠定了其在新冠检测领域不可撼动的地位。

mRNA疫苗的运用场景不仅限于传染病预防，在治疗肿瘤、免疫疾病、罕见病等领域具有令人期待的发展空间，并有望大面积替代传统疫苗。国内的创新药企斯微生物，除了正在开展mRNA在新冠疫苗领域的临床试验外，还同时开展了其在恶性肿瘤方面的临床研究。

面对未来巨大的市场需求，CGT行业也成为医药投资的兵家必争之地，近年来，其投融资市场十分活跃。2021年，全球CGT领域融资总额约225亿美元，过去4年的复合年化增长率达到31%，在中国，2021年CGT的融资总额约100亿元人民币，近5年的复合年化增长率高达79%。同时，诺华、罗氏、礼来等大型国际药企也纷纷通过并购方式加速布局CGT。

我国医疗器械行业起步较晚，目前仍然处于高度分散的市场竞争格局之中，企业数量不断增多。据众成数科统计，2022年上半年，全国医疗器械生产企业数量持续增长，截至2022年6月底，全国医疗器械生产企业数较2021年底增长2.09%，达家。

值得注意的是，近年来，国内领军的CDMO、CMO企业不仅自身成功上市，还利用平台和产业链优势，通过设立基金、直接股权投资、战略合作等方式，深度参与到创新药的研究和生产环节，并获得较高回报。

在这个全新的赛道中，Biotech公司为行业的主要玩家。截至2020年末，全球的500家基因治疗公司中，有接近80%为初创企业，在中国，则有75%的基因治疗公司为初创企业。由于CGT行业高企的研发和生产成本，因此需要大量的资金支持。

弗若斯特沙利文的数据分析显示，2022年中国CGT市场规模预计同比增长1025.21%，且随后多年仍将保持100%以上的高增长趋势。预计到2025年，中国CGT市场规模将达到178.85 亿元人民币。从产业角度来看，CGT有望发展成为未来十年的黄金赛道。

mRNA疫苗是第三代疫苗，相比传统疫苗具备有针对病原体变异反应速度快、工艺简单、生产成本低等优势，近年来在全球市场规模逐渐扩大。mRNA 技术具备预防和治疗应用前景，具体包括预防性疫苗、治疗性疫苗以及治疗性药物。

但与此同时，需要注意的是，mRNA仍为新兴的生物技术，其风险依然高企，需要大量持续的资金和时间进行研发投入。

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我国目前在IVD领域的人均消费不到20元人民币，而发达国家这个数字能达到160-200元，是我们的10倍，所以我们未来的成长空间是非常大的，乐观估计未来10年内，我国的IVD市场规模仍能以15%的速度增长，是医疗器械领域内确定性较高的赛道。

IVD行业是医疗器械行业的最为重要的细分领域之一，现有市场规模巨大，行业发展稳健。Evaluate MedTech发布的《World Preview 2018, Outlook to 2024》显示，全球IVD市场规模从2015年的566.8 亿美元增长至2019年的688.1亿美元，年化复合增长率约5%。随着技术的突破和人们对健康消费需求的增加，预计到2030年，全球体外诊断市场规模将有望超过1302.9亿美元（约8770亿元人民币），年化复合增长率可达到6%。

资本市场中，2022年6月，上交所发布《科创板发行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准》，不再要求企业盈利，甚至没有到达营收阶段的创新企业，也可上市融资。今年8月，国内医学影像龙头联影医疗在A股科创板挂牌上市，其一路受到资本热捧，成为今年最重磅的IPO之一。

弗若斯特沙利文公布的数据显示，2021年全球CRO市场规模约为731亿美元，2021-2024年CAGR约9.5%。其中2021年全球临床CRO市场规模约为467亿美元，2021-2024年CAGR约10.0%。在国内，2021年中国CRO市场规模约为100亿美元，2021-2024年CAGR约30.3%。其中临床CRO2021年市场规模约为56亿美元，2021-2024年CAGR约34.7%。

文章来源：《心电图杂志(电子版)》 网址: http://www.xdtzzzz.cn/zonghexinwen/2022/1021/1310.html