川观新闻记者 徐莉莎

无载体镥-177规模化GMP生产线

2月2日，中国工程物理研究院核物理与化学研究所（以下简称“中物院二所”）对外宣布，通过持续攻关，该所近期在GMP级镥-177原料药规模化生产、产品质量标准建立、新药研发与临床转化等方面取得实质性进展，再上新台阶。

无载体镥-177产品

单说镥-177，大家可能不熟，它属于放射性医用同位素。医用同位素是核医学诊疗的物质基础，利用医用同位素对心脑血管、恶性肿瘤、神经退行性等重大疾病进行诊断治疗，具有不可替代的优势。

镥-177就是其中非常重要且常见的一种，它凭借优异的核素性质，成为目前最具市场前景的靶向放射性治疗核素。其结合各种靶向分子的标记药物，已在神经内分泌肿瘤、前列腺癌等恶性肿瘤疾病的临床靶向放射性治疗中取得了显著疗效。

一直以来，国内使用的医用同位素90%以上依赖进口，这导致医用同位素品种少，数量缺，经常断供。镥-177原料液也不例外，在临床研究中存在用药难、用药慢、用药贵等问题。

2类镥-177新药GMP生产线

为实现常用医用同位素的稳定自主供应，自2018年起，中物院二所就依托绵阳研究堆，在国家核能开发项目与四川省科技重大专项的支持下，启动了无载体镥-177自主规模化生产关键技术研究与产业化应用工作。

2019年底，他们在国内率先研发出具有自主知识产权的无载体镥-177产品，首次实现了无载体镥-177居里级国产化批量生产，并成功应用于临床预研和新药开发。

2类镥-177新药产品

通过持续攻关，项目团队突破了相关关键核心技术，开发了效率高、废物量小、稳定可靠、满足注射药品原料要求的无载体镥-177规模化生产工艺，建成了工程化生产线，实现了全流程自主创新，单次生产能力提升至25Ci/次，年生产能力已超千居里。

项目团队自主建立了无载体镥-177产品的质量检验与验证方法，形成并发布了国内首个医用核素原料技术标准，为镥-177产品的使用提供了有效规范。

目前，自主化GMP级镥-177产品已正式面市。中物院二所还与南京医科大学附属第一医院、西南医科大学附属医院、四川大学华西医院等20余家医疗和新药研发机构合作开展新药研发和临床研究工作，解决了核素原料依赖进口，在临床研究中用药难、用药慢、用药贵的关键问题。

该所与药企合作开展的国内首例2类镥-177新药，已顺利完成临床申报并获国家药品监督管理局药品审评中心受理，多个1类新药研发项目正在进行中。

中物院二所相关负责人表示，全自主化GMP级镥-177原料液的规模化生产与临床应用，极大地增强了放射性药物及核医学行业对堆照核素自主化的信心，加速了国际已批准镥-177药物在国内的临床使用和研发注册，显著促进了我国镥-177靶向创新药物研发与转化进程。

上述负责人表示，未来，中物院二所将进一步提升国产化无载体镥-177和碘-131，尽快实现钼-99国产化生产，同步开展系列新型靶向标记放药研发，完成工程示范，加快促进我国医用同位素及其药物自主保障体系建设。

受访者供图

文章来源：《心电图杂志(电子版)》 网址: http://www.xdtzzzz.cn/zonghexinwen/2022/0204/1219.html