检查和抽检是保证医疗器械质量安全的重要手段。建议各级药品监管部门加强医用康复器械生产企业监管，加大日常监督检查力度，督促企业健全生产质量管理体系并保证体系有效运行，从源头控制产品质量；加大医用康复器械监督抽检力度，严厉查处不合格产品和相关企业。此外，随着医疗器械网络销售模式的兴起，家庭环境使用的康复器械通过网络销售的情况越来越多，在给百姓带来便利的同时，以次充好、夸大宣传等违法现象时有发生，监管部门应加强对医疗器械网络销售行为的监管。

企业是产品质量安全的第一责任人，监管部门可引导企业提升人因设计水平，提高产品可用性。可用性工程作为产品研发设计过程和设计输入的一部分，已被美国食品药品管理局（FDA）纳入实际监管要求，并制定了医疗器械应遵循的可用性标准和法规。近年来，我国相关部门和越来越多的医疗器械研发、生产企业也开始关注产品可用性工程的发展和研究，国家药监局医疗器械技术审评中心已就《医疗器械人因设计技术审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。建议监管部门加强对产品可用性相关要求的宣传，引导企业关注产品设计研发过程中的可用性问题，将其与满足强制性法规标准的外在要求与提升产品使用感受和市场反馈的内在需求有机结合，更好保障消费者使用安全，进一步提高我国医用康复器械产品的研发水平和市场竞争力。

（作者单位：江苏省医疗器械检验所）（缪佳）