对于算法成熟度高的人工智能医疗软件（算法已经上市，其安全性和有效性已经在医疗实践中得到充分验证），目前的监管体系和监管技术可以保证满足安全性要求。有效性要求，因此其管理类别按照《医疗器械分类目录》及相关分类定义文件执行，如已上市多年的Holter分析软件，采用传统人工智能技术。二级医疗器械管理。

此外，《指导原则》还充分考虑了目前已注册的产品和正在申请注册的产品，分别规定了其注册证书的有效期和类型。并明确过渡政策，确保影响相关产品的正常审批、生产和销售。

《指导原则》的出台和实施，为科学确定人工智能医疗软件产品的管理属性和管理类别提供了指引，有助于更有效地配置监管资源，进一步推动人工智能医疗软件的发展及相关产品。行业快速发展。

（作者单位：国家药监局医疗器械标准管理中心；国家药监局医疗器械技术评价中心）